[백신 부작용 그후] ⑤ 질병청이 답했다…10문 10답
[백신 부작용 그후] ⑤ 질병청이 답했다…10문 10답 이상반응 인과성 판단기준 질의에 '명확한 기준'은 제시 못해 "인과성 평가 위한 과학적 근거 보완해 보상범위 확대하겠다" (서울=연합뉴스) 권선미 기자 = 코로나19 백신 피해 신고자들은 질병관리청을 비롯한 정부 당국의 신고 처리와 대응 과정에 많은 불만이 있었다. 백신과의 인과성을 인정하지 않은 이유를 묻기 위해 질병청에 수차례 전화를 했지만 잘 연결이 되지 않았고, 정보공개 청구를 해도 속 시원히 답변을 받지 못했다고 했다. 취재팀도 기자 개인 이름으로 지난달 19일 질병청에 ▲(심사) 결과에 대한 근거 비공개시 이유 ▲ 이상반응 검사 미승인시 사유 등을 정보공개 청구한 후 9일 뒤 정보공개 결정통지서를 받았으나 질문에 대한 제대로 된 답변을 얻지 못했다. 이와는 별도로 연합뉴스 이름으로 백신 피해 신고자들이 궁금해할 만한 내용을 담은 질문지를 같은 달 22일 질병청에 보냈고, 5일 만에 답변서를 받았다. 질병청은 답변서에서 부작용 인정 기준과 관련해 "현재 국제적으로 인과성이 인정된 이상 반응은 아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증(아데노바이러스 벡터 백신)이며, 이 경우가 아니면 인과성이 인정되지 않는다"면서 "이상 반응 인과성 평가를 위한 과학적 근거를 보완하여, 이를 근거로 피해보상 범위를 계속 확대해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다. 10개 질문과 답변을 소개한다. ① 기저질환이 없었는데 백신 맞고 나서 불과 며칠 뒤 중증 환자가 되는 경우도 적지 않다. 이 경우 백신 부작용으로 의심할 수밖에 없을 것 같은데 부작용으로 인정받는 건은 거의 없다. 어떤 이유로 부작용 인정이 안 되는가. = 백신 접종이 확인되고 시간적 개연성이 있으면서, 백신과 인과성의 강력한 증거가 있으면서 백신 이외의 다른 요인이 없으면 백신과의 인과성이 인정된다. 기저질환이 없다고는 하나 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 자료 조회 시 건강검진이나 과거력 조회 시 기저질환이 확인되었지만, 치료하지 않은 경우가 많고 부검 시에도 밝혀지지 않은 기저질환 등이 있다. 그리고 현재 국제적으로 인과성이 인정된 이상 반응은 아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증(아데노바이러스 벡터 백신)이며, 이 경우가 아니면 인과성이 인정되지 않는다. ② 주치의가 '백신과의 연관성을 배제할 수 없다'고 소견서를 제출해도 질병청에서 인과관계를 인정받을 수 없는 이유는 무엇인가. = 담당 의사는 초기에 백신 접종과의 시간적 개연성을 중심으로 판단하는 경향이 있다. 그리고 현재 국제적으로 인과성이 인정된 이상 반응은 아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증이며, 이 경우가 아니면 인과성이 인정되지 않는다. 또한 국제적으로 백신과 이상반응 발생이 통계학적 연관성이 있는 경우인 심근염, 심낭염, 길랑-바레 증후군, 면역 혈소판감소증은 백신과의 인과성이 불충분한 사례로 분류하고 보상범위에는 해당하지 않으나 의료비 등 지원은 하고 있다. 백신과의 이상반응에 발생기전이 밝혀지면 인과성 인정으로 재평가될 수 있다. ③ 지자체 역학조사관이 백신과의 연관성을 인정하는 서류를 보냈음에도 질병청에서 인과관계를 인정받을 수 없는 이유는 무엇인가. = 인과성을 인정하는 이상 반응은 통계학적 연관성과 발생기전이 밝혀져야 한다. 현재 국제적으로 인과성이 인정된 이상 반응은 아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증이다. 코로나19 백신이 신규 플랫폼으로 생산되고 긴급승인되었으므로 백신 접종 후 발생하는 모든 이벤트(질환, 징후 등) 및 사례 문헌 수집이 중요하다. 이런 자료가 통계학적 분석이나, 발생 기전이 밝혀지면 인과성 인정이 된다. 몇 가지의 문헌만으로는 인과성 인정이 될 수는 없다. ④ 정부는 당뇨나 비만, 심혈관질환 등 기저 질환이 있는 경우 코로나19에 감염되면 중증으로 진행될 위험이 크다며 반드시 접종해 달라고 권고하고 있다. 그런데 백신 맞고 부작용으로 의심되는 증상이 있으면 질병청 피해보상 결과가 기저질환 때문이라고 나오고 백신 부작용을 인정받는 경우는 거의 없다. 그렇다면 기저질환 환자들에게 백신 접종을 반드시 하라고 권고하는 게 맞는 것인가. = 기저질환자의 경우 코로나19에 감염되면 중증 진행 위험도가 높아 코로나19 예방접종을 통해 기대할 수 있는 이득이 잠재적 위해를 상회한다고 평가되어 예방접종을 권고한다. 허가된 코로나19 백신은 기저질환이 있는 사람에 대한 안전성과 효과성이 확인되었다. ⑤ 의사나 역학조사관의 성향, 생각 등에 따라 백신과의 인과성 여부가 크게 달라지는데 이에 대한 생각은. = 인과성 심의는 인과성 인정된 이상반응의 진단 적합성, 배제 원인 등을 확인하는데 중앙 심의에서는 심평원, 건보공단 자료 및 부검 결과 등 자료를 근거로 하지만 현재 일선에서는 이런 자료를 확보하지 못하였고, 인과성 심의의 방법론보다는 시간적 개연성, 사례 문헌 등으로 결정되어 차이가 난다. 피해조사반 인과성 평가 회의에는 해당 사례를 조사한 역학조사관과 피해조사반원 및 다양한 분야의 전문가 자문단이 참석하여 부검감정서, 국내·외 발생사례, 최근의 논문을 참고하여 백신에 의해 발생할 가능성과 백신 이외의 원인에 의해 발생할 가능성을 비교·분석하고 토론을 시행한다. 따라서 최종 인과성 평가 결과는 의사나 역학조사관의 성향이나 생각보다는 과학적인 근거에 의해 결정된다. ⑥ 백신은 개발된 지 얼마 되지 않았고 아직도 임상을 진행 중이라 어떤 부작용이 발생하는지 전문가들도 잘 알지 못하는 것으로 알고 있다. 어떤 근거로 인과성 없음을 평가하는가. = 코로나19 백신은 개발기간과 임상실험 기간이 짧았기 때문에, 알려지지 않은 이상반응이 충분히 존재할 수 있다. 현재까지 국제적으로 인과성이 인정된 코로나19 백신 접종 후 이상 반응은 아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증이다. 또한, 국제적으로 백신과 이상반응 발생이 통계학적 연관성이 있는 경우인 심근염, 심낭염, 길랑-바레 증후군, 면역 혈소판감소증은 백신과의 인과성이 불충분한 사례로 분류하고 보상범위에는 해당하지 않으나 의료비 등 지원하고 있다. 백신과 이상 반응의 발생기전이 밝혀지면 인과성 인정으로 재평가될 수 있다. ⑦ 질병청에서 인과성 평가할 때 회의록을 남기는가. = 피해조사반 '회의 자료'와 '회의 결과'가 회의록에 해당될 수 있다. 17개 시·도 신속대응팀에서는 사망 및 중증 신고 건에 대해 심층 역학조사를 실시한 후 역학조사 보고서를 작성하고 예방접종피해조사반 매 회의에 안건으로 상정하며, 피해조사반은 제출된 역학조사 보고서를 엮어 회의 진행을 위한 '회의자료'로 활용하고 있다. 예방접종피해조사반 회의에서 논의된 평가 결과, 평가 사유 등을 정리하여 '회의 결과'를 작성하고 있다. ⑧ 환자와 유가족 측에서 당사자들의 인과성 결과에 대한 근거(회의록 등)을 요청했을 때 왜 자료 요구에 응하지 않는 것인가. = 인과성 평가 일시, 결과, 결과서(근거 및 사유 포함), 환자 의무기록 중 본인의 원 기록 등은 공개하고 있다. 역학조사 보고서와 피해조사반 평가회의록(회의 자료)은 역학조사관 및 심의위원의 개인적인 의견과 개인정보 등 민감정보가 포함되며, 공개될 경우 향후 진행될 인과성 평가 업무의 공정성과 독립성에 영향을 미칠 수 있어 비공개한다. (정보공개법 제9조제1항제5호) ⑨ 개인정보라고 해도 당사자인데 '회의록이 없다', '근거를 밝힐 수 없다'는 등 응하지 않는 이유가 무엇인가. = 피해조사반 '회의 자료'와 '회의 결과'가 회의록에 해당될 수 있다. 피해자 본인이나 유가족, 환자의 배우자, 직계 존속·비속, 배우자의 직계존속, 형제·자매, 법정대리인, 위임대리인이 공개를 요청할 경우, 신원확인 후 인과성 평가 근거 등을 상세히 설명해 드린다. ⑩ 국회예산처에서 피해보상금 지급을 위해 2회 추경안에 180억5천만원을 편성했는데, 이중 얼마의 예산이 집행됐나. = 정부는 다양한 분야별 전문가(임상의사, 법의학자, 감염병·면역학·미생물학 전문가, 변호사 및 시민단체가 추천한 전문가 등 15명)로 구성된 피해보상전문위원회에서 국제적 심의 기준에 따라 의·과학적 근거를 기반으로 인과성 평가 후 피해보상을 하고 있다. 보상범위도 중증에서 경증까지 확대, 소액심의 신설·서류 간소화 및 심사주기 단축(분기 1회→월 2회) 등 신속한 피해보상을 추진 중이다. 특히, 인과성 근거 불충분한 중증과 경증 특별관심이상반응 환자에 대하여 1천만원 내 의료비 등 지원 사업을 신설·운영하여, 코로나19 예방접종 이상반응에 대한 정부 책임을 강화했다. 올해 피해보상금 등 예산은 '이상반응 피해보상금'으로 160억 5천만원, '중증이상반응 등 치료비 지원'에 20억원을 각각 편성하여 운영 중이다. 지난달 26일 기준 피해보상금의 경우 총 2천287건을 보상 결정했고, 의료비 지원 대상으로 확정된 인원 49명 중 신청한 7명에게 지원(1천만원 이내)을 완료했다. 피해보상금은 진료비 및 정액간병비 2천286건(3억3천500만원), 사망 일시 보상금(장제비포함) 1건 4억3천800만원이 보상 결정됐고, 장애인 일시보상금은 보상 결정 건이 없다. 의료비 지원은 3천200만원 보상이 결정됐다. 앞으로도 국외 자료 이외에도 국내 자료 분석에 기반한 종합적·체계적 검토 등을 통해 코로나19 백신과 이상반응 인과성 평가를 위한 과학적 근거를 보완하여, 이를 근거로 피해보상 범위를 계속 확대해 나가도록 노력하겠다. fortuna@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>백신 부작용 그후 질병청 10답이상반응 인과성 백신 부작용 부작용 인정
